Επείγουσα αδειοδότηση για το εμβόλιο τους ζήτησαν Pfizer και Biontech.

Google+ Pinterest LinkedIn Tumblr +

Σήμερα, Παρασκευή  οι εταιρείες Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτημα στην αμερικανική υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα αδειοδότηση του υποψηφίου εμβολίου τους.

Η είδηση έκανε το γύρο του κόσμου και έγινε γνωστή μετά από σχετική ανακοίνωσή των εταιρειών.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

Στόχος των εταιρειών είναι να επιτραπεί η χρήση του εμβολίου σε ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού των ΗΠΑ από τα μέσα μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου.

Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, έκανε λόγο για ιστορική στιγμή σε ανάρτησή του στο Twitter.

«248 μεγάλες μέρες και νύχτες, 150 τοποθεσίες ενεργών κλινικών δοκιμών, 43.661 θαρραλέοι εθελοντές, χιλιάδες αφοσιωμένοι συνάδελφοι σε Pfizer και BioNTech και οι ελπίδες δισεκατομμυρίων, οδηγούν σε μια ιστορική στιγμή. Υπερήφανοι για το αίτημα της Pfizer στην FDA σήμερα» ανέφερε.

Η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου παρότι ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, των εταιρειών.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. Την Πέμπτη, ο κ. Μπουρλά είχε σημειώσει ότι η διανομή του εμβολίου θα ξεκινήσει λίγες ώρες αφότου λάβει έγκριση.

Την Τετάρτη, η Pfizer ανακοίνωσε πως το εμβόλιο της εμφανίζει αποτελεσματικότητα 95%.

Ειδικότερα, το ποσοστό αποτελεσματικότητας σε ενηλίκους άνω των 65 ετών -που συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο ευπαθών ομάδων- υπερβαίνει το 94%.

Η τελική ανάλυση ανακοινώνεται μόλις μία εβδομάδα μετά τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που είχαν δείξει ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό πάνω από 90%. Αξίζει να σημειωθεί ότι και η Moderna ανακοίνωσε στις αρχές της εβδομάδας προκαταρκτικά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές του δικού της εμβολίου Covid-19, που δείχνουν αντίστοιχα ποσοστά αποτελεσματικότητας.

Όλο το ιστορικό των δοκιμών..

Κατά τη διάρκεια του πρώτου lockdown η γερμανική εταιρεία BioNTech  πρότεινε στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA.  Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώστηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.

Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.

Μοιραστείτε.

Σχολιάστε

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.

Συνεχίζοντας να χρησιμοποιείτε την ιστοσελίδα, συμφωνείτε με τη χρήση των cookies. Περισσότερες πληροφορίες.

Οι ρυθμίσεις των cookies σε αυτή την ιστοσελίδα έχουν οριστεί σε "αποδοχή cookies" για να σας δώσουμε την καλύτερη δυνατή εμπειρία περιήγησης. Εάν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την ιστοσελίδα χωρίς να αλλάξετε τις ρυθμίσεις των cookies σας ή κάνετε κλικ στο κουμπί "Κλείσιμο" παρακάτω τότε συναινείτε σε αυτό.

Κλείσιμο